目的 评价寒喘祖帕颗粒对支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者哮喘控制率的影响。方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，选取2021年4月—2022年3月于13家医院入组的支气管哮喘慢性持续期（冷哮证）患者共240例，随机分为试验组120例（口服寒喘祖帕颗粒，6 g/次，一日2次），对照组120例（口服寒喘祖帕颗粒模拟剂，6 g/次，一日2次），所有患者均使用沙美特罗替卡松粉吸入剂50μg/100μg作为控制药物（1吸/次，一日2次）。治疗4周后，观察哮喘良好控制率、哮喘控制水平分级、中医证候疗效、哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分、肺功能以及药物不良反应。结果 238例受试者进入全分析集（FAS）,225例受试者（对照组114例，试验组111例）完成试验进入符合方案分析集（PPS）。与治疗前比较，两组治疗后FAS及PPS哮喘良好控制率、完全控制及部分控制比例、Mini-AQLQ评分升高，控制不佳率、控制很差率、未控制比例降低（P<0.01），治疗后FAS晨间呼气峰流速值（PEF）升高（P<0.05）；且各指标试验组优于对照组（P<0.01）。与对照组比较，试验组FAS治疗后中医证候总有效率升高（P<0.05）。结论 在西医常规治疗基础上联合寒喘祖帕颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期患者可提高哮喘控制水平，且安全性良好。（中国临床试验注册中心，No.ChiCTR2400086925）
(8.0+极速模式)