[1]中国中医科学院中医临床基础医学研究所
[2]中日友好医院
[3]中国中医科学院西苑医院
[4]
目前已上市的外用中成药种类及剂型众多,广泛应用于临床各科。外用中成药的常见不良反应主要以皮肤反应为主,罕见重症药品不良反应表现为心慌、胸闷、呼吸困难、过敏性休克等。查新结果显示,世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术协调会(ICH)、美国、欧盟、亚太(日本、韩国等)均无外用中成药药物警戒指南的发布。我国也尚未发布外用中成药药物警戒指南,仅有关于外用中成药致皮肤不良反应的标准——《外用中成药皮肤不良反应评价》(T/CACM 005-2017)。为进一步规范外用中成药的安全、合理使用,项目组邀请来自全国众多学科领域的专家共同研制了《外用中成药临床应用药物警戒指南》,对外用中成药在临床应用过程中的药品不良反应/事件监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个环节提出建议,指导临床合理使用外用中成药。同时列出外用中成药临床应用可能存在的风险及风险控制措施,以供临床借鉴,进而指导我国外用中成药药物警戒相关活动的规范开展。
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