《外用中成药临床应用药物警戒指南》（T/CACM1563.5—2024）是我国首部针对外用中成药临床安全应用的专项指南，由中国中医科学院临床基础医学研究所牵头，联合全国30余家医疗科研机构共同研制。该指南旨在规范外用中成药临床应用的药物警戒活动，系统梳理潜在风险并提出防控措施，涵盖风险监测与报告、信号识别、评估与控制等11个核心板块，填补了国内外该领域标准化空白。该指南编制严格遵循国际规范与国内法规，通过多轮专家咨询、混合式访谈及证据整合（涵盖文献、医保、基药、药典数据及监管信息），明确其适用范围包括医疗机构、药品生产流通企业和监管部门，聚焦药品固有风险、质量风险、超说明书用药、联合用药风险及特殊人群安全性等关键问题。编制过程中处理了适用对象界定、质量风险控制等核心分歧，确保与《药品管理法》《药物警戒质量管理规范》等法规衔接，并完成国际指南注册（PREPARE—2022CN463）。未来将通过分层宣贯、动态修订和后效评价推动指南实施，促进临床合理用药，提升患者安全保障水平。
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